爾康制藥關聯審評穩步推進 有望進一步鞏固行業龍頭地位

上證報訊 從爾康制藥獲悉，自關聯審評政策推出后，爾康制藥已向全國藥品制劑生產企業相繼發出1800多份“原料藥、藥用輔料使用授權書”，涉及爾康制藥近80個原料藥和藥用輔料品種，其中約有40多個藥用輔料品種與一致性評價品種進行關聯。這些授權書意味著爾康制藥的80多個原料藥和藥用輔料品種與全國1800多個在研制劑通過關聯審評“綁定”，相關制劑產品將在未來逐步推向市場。

據了解，爾康制藥目前擁有129個藥用輔料以及46個原料藥注冊批件。憑借國家藥用輔料工程技術研究中心的優勢，爾康制藥在藥用輔料的研發及技術運用方面取得了部分階段性的成果。

2017年11月30日，原國家食品藥品監督管理總局發布《總局關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批工作的公告》，標志著我國的原輔料與制劑正式進入關聯審評時代。

關聯審評相關法規規定，已上市藥品制劑變更原輔包供應商的，藥品上市許可持有人（藥品生產企業）應當按照相關指導原則進行研究證明該變更對藥品的質量不會產生不利影響，并向藥審中心提出變更申請進行關聯審評。如審評不通過，則無法更換供應商。因此，過往隨意變更原輔包供應商的現象將逐步減少，尤其對通過一致性評價的品種，變更原輔料供應商更加困難。

隨著國家對醫藥行業發展的重視程度逐步提升，藥品研制、生產、流通及使用等各環節的監管政策改革逐步推進，國內藥用輔料行業“小散亂”的形勢有所改善，關聯審評要求成品藥企業需對藥用輔料的質量安全負責且可追溯，促使成品藥企業選擇具有一定規模和技術實力的藥用輔料企業進行深度合作。

在醫藥行業深化改革中逐步形成的“原輔料+制劑”共贏生態下，相關行業龍頭企業或將受益。爾康制藥作為國內藥用輔料批文最多的藥用輔料龍頭企業，有望進一步鞏固行業地位。